在研管线稳步推进泽璟制药三款药品临床试验申请获国家药监局受理

近日，泽璟制药在研药物管线迎来多个好消息，公司三款药品临床试验申请接连获得国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)受理。

根据公告，泽璟制药先后收到国家药监局核准签发的三份《受理通知书》，公司自主研发的注射用ZGGS15用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验申请、公司自主研发的甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的肿瘤的临床试验申请、公司自主研发的注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请，均已获得国家药监局受理。

据悉，ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询，ZGGS15是全球首个申请临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。

ZG2001是公司开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，属于1类新药，主要适应症是用于治疗KRAS突变的肿瘤。ZG2001可特异性地与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。经公开信息查询，目前全球还未有相同作用机制药物上市。

ZG0895是泽璟制药自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。根据公开查询，目前全球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。

泽璟制药在公告中指出，注射用 ZGGS15 有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品；ZG2001 有望成为一个全新的治疗 KRAS 突变肿瘤的靶向新药，并可与其它药物联合治疗增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命；ZG0895有望成为一个全新的晚期实体瘤治疗新药，并可与肿瘤免疫治疗药物等其它药物联合增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。

资料显示，泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。

公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略，在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。

截至2022年9月30日，公司拥有已授权发明专利113项，其中境内发明专利31项、境外发明专利82项；同时，公司累计申请发明专利281项(含子公司GENSUN 38项)，其中境内发明专利99项、境外发明专利182项。

公司拥有16个主要在研药品的42项主要在研项目，其中，除多纳非尼片外，3个在研药品的8项适应症处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，6个在研药品处于I或II期临床试验阶段，6个在研药品处于临床前研发阶段。

2021年6月，公司产品多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌获得上市批准，成为首个一线治疗晚期肝细胞癌单药头对头获得优效的国产靶向新药；2022年8月，多纳非尼片治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌获得上市批准。多纳非尼获评第十四届健康中国年度论坛十大新药。

2022年5月，公司自主研发的重组人凝血酶新药上市申请获国家药监局受理，该产品是中国首个采用重组基因技术生产、III期临床成功的重组人凝血酶产品，具备高纯度、高止血活性特点，无病毒污染、低免疫原性风险等安全性优势。

2022年10月，1类新药盐酸杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请获国家药监局受理，临床试验显示出卓越的治疗效果和安全性优势。杰克替尼片有望治疗多种免疫炎症性疾病，拥有广阔的临床应用和市场潜力。

公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。