南通市妇保院举办医疗器械及药物临床试验质量管理规范培训班

近日，由南通市妇幼保健院主办，南京市药学会协办的“医疗器械及药物临床试验质量管理规范培训班”在南通市妇保院成功举办。

南通市妇幼保健院GCP机构办、伦理委员会、妇科专业组的组成人员以及临床、医技相关科室、行政职能科室150余人齐聚在行政楼六楼主会场，通过线上结合线下的方式参加本次培训。

南通妇保院王以浪院长和南京药学会药物临床试验专委会王慧萍主任分别作开场致辞。王院长对参与本次培训班筹备和授课的专家表示感谢，指出创建药物临床试验机构对南通市妇保院发展的重要意义，希望大家认真学习，抢抓机遇，力争按照预期目标顺利通过备案审查。

东南大学附属中大医院的王慧萍主任、南京医科大学第一附属医院的李天萍主任、南京医科大学附属逸夫医院的苏钰文主任，分别以“新机构的建设与管理—基于《药物临床试验机构管理规定》”“新版《药物临床试验质量管理规范》解读”和“临床试验中的安全性事件管理”为主题进行了授课。

来自南京医科大学第二附属医院的张会杰主任、江苏省中医院的蒋萌主任和南京医科大学第一附属医院的张馥敏主任分别以“新版《医疗器械临床试验质量管理规范》解读”“药物临床试验中不同角色研究者的职责”和“新版GCP中伦理审查要求与受试者保护”为主题进行了授课。

专家们的精彩授课激发了大家的学习热情，大家纷纷就GCP机构建设、制度文件建立、医疗器械临床试验现场检查、伦理审查相关流程、人员培训等内容与各位授课专家进行了提问互动。培训课程结束后，所有学员统一参加考试获取GCP培训证书。